美国药物定价 - 在拜登下会改变吗?

美国药物定价 - 在拜登下会改变吗?

自唐纳德·特朗普(Donald Trump) 2018年提出“美国患者优先”(American Patients First)计划以来,以及在此之前很久,美国的药品定价一直是强烈意见和顽固抵制改革的避雷针。

在新的政治周期中,随着几年的政治争吵过去,特朗普承诺药品价格将“直线下降”,现在看来似乎是一辈子的事情了。

更模糊的是记忆断言特朗普称制药行业的说客“逍遥法外”——这一声明震动了该行业的股票,因为特朗普呼吁该行业实行“招标程序”。

最后,它是很多ADO关于什么前政府降低药品价格的计划在分裂严重的国会陷入僵局。

虽然特朗普先生为更多价格谈判提出了一项任务,但要求Medicare对患者的药物制造商折扣的要求,立法者实施了对基本定价景观的重大变化。

上任9个月后,美国新总统乔·拜登(Joe Biden)披上定价鹰派的旗号,在这个问题上发表了更加强硬的言论,并任命了志趣相投的卫生与公共服务部(HHS)部长泽维尔·贝塞拉(Xavier Becerra)。

但总统的政治资本在多个方面都面临风险——包括不受欢迎的阿富汗撤军,围绕债务上限的旷日持久的战斗,以及庞大的基础设施法案——这次真的会有有意义的改变吗?

定价问题

“美国处方药价格是其他国家平均价格的2.5倍以上”

据统计,美国处方药的价格是同等发达医疗体系国家平均价格的2.5倍以上一份报告来自兰德公司。

当涉及到品牌药品时,这种差距会更大,可能是价格的3.5倍左右。

兰德公司的高级健康政策研究员Andrew Mulcahy称品牌药品是“美国处方药价格上涨的主要驱动因素”。

他补充道:“我们发现,不管我们采用的方法如何,美国品牌的价格始终居高不下。”

另一种了解差异的方法是为一篮子发达国家来看看药物的总体支出。根据兰特分析,总体支出为7.95亿美元,占销售额的24%,但完全有58%的收入,起源于美国。

想要仿制药

那些看到美国药物价格相对较高的人作为一个问题可能会展望泛型和生物纤维单模的潜力,作为缓解压力的一种方式。

事实上,美国在仿制药方面做得很好,这类产品的价格比其他发达国家低16%左右。

然而,尽管许多最昂贵的产品是生物制品,但尚不清楚是否有足够的来自生物仿制药的竞争来发挥作用,这一领域的投资水平相对较低,可以说是由于不受欢迎的监管环境。

希望转过身来,美国监管机构推出它BioSimilars行动计划2018年,我们的目标是促进生物仿制药市场,这可能会为品牌生物制品带来更多竞争,这一领域占支出的40%。

该行动计划的支持者声称,它将促进生物仿制药的开发和批准,并加快其在市场上的可用性。

虽然现在说该计划是否会产生预期效果还为时过早,但情况还没有急剧好转,该机构在2020年只批准了三种生物仿制药。

同年,相比之下,欧洲药物局批准了第五个Avastin(Bevacizumab)CopyCat,第二种术语(胰岛素天冬氨酸)和超级块茎Humira(Adalimumab)的第十二。

美国和欧洲的生物仿制药批准

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拜登的计划

在2021年1月推出电力后六个月,美国总统乔·拜登发布了广泛的执行订单矛头直指包括生命科学在内的美国各行业的反竞争行为。

该命令指示卫生和人类服务部门在45天内提出计划,这将有助于解决价格刨刨的问题,同时提高当地制药供应链。

拜登还表示支持前一届政府讨论的措施,包括从加拿大进口一些仿制药,并允许联邦医疗保险(Medicare)在药品价格谈判方面拥有更大的权力。

这与拜登今年早些时候的言论相呼应,拜登曾表示,通过谈判降低处方药价格,联邦医疗保险可以“节省数千亿美元”,这些措施将有助于“降低每个人的处方药成本”。

拜登希望使生物仿制药和非专利药的审批“透明、高效、可预测”,卫生与公众服务部已被要求争取其他政府机构帮助解决这方面的障碍。

新一届政府将生物仿制药应用缓慢的部分责任归咎于行业实践,该行政命令还呼吁联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)帮助解决这一问题。

该命令称,联邦贸易委员会应该识别和纠正“任何阻碍仿制药和生物仿制药竞争的努力,包括但不限于关于仿制药和生物仿制药及其安全性或有效性的虚假、误导性或其他欺骗性声明。”

处方药定价计划

在这一行政命令之后,美国卫生与公众服务部新部长哈维尔·贝塞拉(Xavier Becerra)于9月公布了该部门的回应,称其为“降低药品价格的全面计划”。

“卫生与公众服务部的首要任务是为医疗保险d部分测试基于价值的模型。”

该计划列出了美国卫生与公众服务部打算采取的一些行政行动,总体目标是使药品价格更合理,改善和促进处方药行业的竞争,以及促进科学创新。

美国卫生与公众服务部的首要任务是测试医疗保险D部分的基于价值的模式,以及成本分担支持,以促进受益方使用生物仿制药和仿制药。

卫生与公众服务部还想在医疗保险中试验医疗费用模式,以确定它们是否会改变药物的使用,并从保险公司和药品福利管理机构(PBMs)收集更多信息,以提高透明度。

评论人士正确地指出,该计划可能会带来渐进式的变化,而不是对金融体系进行彻底改革。

这是因为重大改革需要引入新的立法,而国会——或许可以预见——在改革的必要性上陷入了僵局。

在报告中,美国卫生与公众服务部确实强调了“国会可能推行的潜在立法政策”,这将产生真正的价格改革,包括允许在医疗保险B和D部分进行药品价格谈判。

其他重大变革,应该介绍国会介绍他们,包括医疗保险部分D的改革,允许在灾难性的支出上提出持帽,并就处方药中的“缓慢价格上涨”的立法。

同样可能产生重大影响的还有立法“加速生物仿制药和仿制药的进入,包括缩短专卖期”,以及阻止“付费-延期”协议。

在许多方面,拜登的提议比他的前任采取的更温和,后者寻求解决由药品福利经理(PBM)运行的不透明的回扣系统,这可能不符合患者的利益。

新白宫的支持者们会说,与其提出一份有争议的蓝图,而那蓝图还没有开始,不如实施温和但有意义的改革。

但由于国会内部的平衡如此微妙,能否实现这一目标仍有待观察。

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