新闻-美国食品及药物管理局

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FDA延长cilta-cel的PDUFA日期

FDA延长cilta-cel的PDUFA日期

02-11-2021

美国食品和药物管理局延长了处方药用户收费法案(PDUFA)的目标日期…

生物技术ciltacabtagene autoleucel专注于Immuno-oncology詹森强生公司传奇生物技术值得关注的公司监管美国食品及药物管理局美国

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拖延使Moderna希望增加青少年批准Spikevax的希望落空

拖延使Moderna希望增加青少年批准Spikevax的希望落空

01-11-2021

美国食品和药物管理局(FDA)告诉Moderna,它需要更多的时间来完成…

生物技术冠状病毒专注于传染病现代化监管Spikevax美国食品及药物管理局美国疫苗

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FDA批准诺华的Scemblix治疗髓系白血病

FDA批准诺华的Scemblix治疗髓系白血病

01-11-2021

fda已批准Scemblix (asciminib)用于慢性髓系白血病的治疗。

asciminib专注于血液学诺华制药肿瘤学制药监管Scemblix瑞士美国食品及药物管理局美国

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FDA AdCom支持Comirnaty在儿童中的应用;非洲生产计划

FDA AdCom支持Comirnaty在儿童中的应用;非洲生产计划

27-10-2021

美国食品和药物管理局的疫苗和相关生物产品咨询委员会(VRBPAC)…

非洲国家BioNTech生物技术BNT162b2Comirnaty冠状病毒专注于德国传染病辉瑞生产监管美国食品及药物管理局美国疫苗

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研究表明,Comirnaty在幼儿中具有很高的有效性

研究表明,Comirnaty在幼儿中具有很高的有效性

25-10-2021

美国食品和药物管理局在计划召开的委员会会议前发布了一份简报。

BioNTech生物技术Comirnaty冠状病毒药物试验专注于传染病辉瑞监管研究美国食品及药物管理局美国疫苗

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Agenus拉动BLA以快速批准balstilimab

Agenus拉动BLA以快速批准balstilimab

23-10-2021

美国免疫肿瘤生物技术公司Agenus周五宣布撤回其生物制剂许可证申请…

Agenusbalstilimab生物技术专注于Immuno-oncologyKeytruda默克公司美国食品及药物管理局美国

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FDA批准了首个治疗nAMD的药物Susvimo

FDA批准了首个治疗nAMD的药物Susvimo

23-10-2021

美国食品和药物管理局已批准Susvimo (ranibizumab) 100mg/mL玻璃体内使用…

生物技术专注于Lucentis眼科初注入监管罗氏公司Susvimo瑞士美国食品及药物管理局美国

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Reddy博士的仿制药Revlimid获得了FDA的批准

Reddy博士的仿制药Revlimid获得了FDA的批准

22-10-2021

印度仿制药巨头Reddy博士的实验室获得了美国食品和…

Celgene公司Reddy博士的实验室专注于泛型印度lenalidomide肿瘤学监管Revlimid的美国食品及药物管理局美国

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FDA批准Dupixent治疗中度至重度哮喘儿童

FDA批准Dupixent治疗中度至重度哮喘儿童

21-10-2021

美国食品和药物管理局已批准Dupixent (dupilumab)作为补充维持治疗…

生物技术Dupixent专注于法国严重哮喘Regeneron制药监管呼吸道和肺赛诺菲安万特美国食品及药物管理局美国

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下一代阿尔茨海默氏症的治疗具有巨大的潜力

下一代阿尔茨海默氏症的治疗具有巨大的潜力

21-10-2021

展望百健在阿尔茨海默病(AD)方面的里程碑式批准的潜在影响,行业…

aducanumab生原体生物技术donanemab药物试验卫材gantenerumablecanemab市场与营销神经系统监管研究罗氏公司美国食品及药物管理局美国

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FDA批准更多的COVID-19疫苗加强剂

FDA批准更多的COVID-19疫苗加强剂

21-10-2021

美国食品和药物管理局(fda)昨日表示,已采取行动扩大助推器的使用……

Ad26.COV2.S生物技术冠状病毒COVID-19疫苗詹森COVID-19疫苗现代化专注于传染病詹森强生公司现代化监管Spikevax美国食品及药物管理局美国疫苗

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赛奇和百健计划提交zuranolone的NDA申请

赛奇和百健计划提交zuranolone的NDA申请

20-10-2021

在最近与美国监管机构进行讨论后,Sage Therapeutics及其合作伙伴Biogen昨日表示……

生原体中枢神经系统疾病药物试验专注于神经系统制药监管圣人疗法美国食品及药物管理局美国

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meros联合CRL治疗narsoplimab治疗HSCT-TMA

meros联合CRL治疗narsoplimab治疗HSCT-TMA

19-10-2021

美国生物技术公司Omeros Corporation周一收盘时股价暴跌近27%,至5.67美元。

生物技术专注于血液学narsoplimab例如罕见疾病监管美国食品及药物管理局美国

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FDA批准首个用于治疗干眼病的鼻喷雾剂

FDA批准首个用于治疗干眼病的鼻喷雾剂

18-10-2021

Oyster Point Pharma股价上涨近12%,至15.30美元。

干眼病专注于眼科牡蛎点制药制药监管Tyrvava美国食品及药物管理局美国伐伦克林

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FDA批准首个可与Humira互换的生物仿制药Cyltezo

FDA批准首个可与Humira互换的生物仿制药Cyltezo

18-10-2021

美国食品和药物管理局批准生物制剂补充许可证申请(sBLA)…

AbbVie生物仿制药勃林格殷格翰集团Cyltezo专注于德国炎性疾病监管美国食品及药物管理局美国

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加速细胞和基因疗法的市场吸收

加速细胞和基因疗法的市场吸收

18-10-2021

医学的最新发展之一是细胞和基因疗法(CGTs)的出现。细胞疗法……

Abecma生物技术细胞与基因治疗FDA的博客专注于从我们的记者吉利德科学公司血液学在深度上肿瘤学监管Tecartus美国食品及药物管理局美国

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强生COVID-19疫苗增强剂由FDA AdCom支持

强生COVID-19疫苗增强剂由FDA AdCom支持

16-10-2021

美国食品和药物管理局的疫苗和相关生物产品咨询委员会(VRBPAC)…

生物技术冠状病毒COVID-19疫苗詹森专注于传染病詹森强生公司监管美国食品及药物管理局美国疫苗

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Moderna助推器可能在美国获得批准

Moderna助推器可能在美国获得批准

15-10-2021

美国监管机构预计将批准紧急使用授权(EUA),以使用加强针。

生物技术冠状病毒专注于传染病现代化疗法监管研究Spikevax美国食品及药物管理局美国疫苗

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FDA接受Rexulti sNDA优先审查

FDA接受Rexulti sNDA优先审查

14-10-2021

美国食品和药物管理局已经接受了一项补充新药申请(sNDA)用于治疗…

brexpiprazole中枢神经系统疾病丹麦专注于日本Lundbeck神经系统大冢制药监管Rexulti精神分裂症美国食品及药物管理局美国

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Verzenio批准:礼来公司在乳腺癌治疗中的合格胜利

Verzenio批准:礼来公司在乳腺癌治疗中的合格胜利

13-10-2021

美国制药商礼来(Eli Lilly)的股价在周三上午的交易后上涨了1%。

生物技术礼来公司专注于IbranceKisqali诺华制药肿瘤学辉瑞监管美国食品及药物管理局美国Verzenio

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FDA批准Keytruda作为宫颈癌一线治疗药物

FDA批准Keytruda作为宫颈癌一线治疗药物

13-10-2021

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称fda)推出了另一种声势浩大的抗pd -1疗法。

生物技术癌症治疗专注于Immuno-oncologyKeytruda默克公司监管美国食品及药物管理局美国

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美国食品和药物管理局撤销红霉素计划的临床控制

美国食品和药物管理局撤销红霉素计划的临床控制

13-10-2021

主角治疗公司的股价上涨了近100%,达到35美元,此前该公司透露美国……

专注于血液学肿瘤学制药真性红细胞增多主人公疗法监管rusfertide美国食品及药物管理局美国

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FDA批准酶制剂用于基于组织的治疗

FDA批准酶制剂用于基于组织的治疗

11-10-2021

美国食品和药物管理局(FDA)批准了Rethymic(异体加工胸腺组织- agdc),…

生物技术细胞与基因治疗Enzyvant科学专注于免疫日本监管Rethymic大日本住友制药有限公司Sumitovant生物制药美国食品及药物管理局美国

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默克公司向美国食品药品监督管理局申请紧急使用molnupiravir,用于有风险的COVID-19成人

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