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FDA.

FDA延长cilta cel的PDUFA日期

FDA延长cilta cel的PDUFA日期

02-11-2021

美国食品和药物管理局延长了《处方药使用者收费法》（PDUFA）的目标日期…

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延迟实现了摩德纳增加青少年对Spikevax的认可的希望

延迟实现了摩德纳增加青少年对Spikevax的认可的希望

01-11-2021.

美国食品和药物管理局（FDA）已告诉现代人，需要更多的时间来完成它的......

生物技术冠状病毒专注于传染性疾病现代人章程斯派克斯美国FDA美国疫苗

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FDA批准诺华的Scemblix治疗髓系白血病

FDA批准诺华的Scemblix治疗髓系白血病

01-11-2021.

美国食品和药物管理局已经批准了Scemblix（Asciminib）的治疗慢性髓鞘......

阿基尼尼专注于血液学诺华肿瘤科制药的章程scemblix.瑞士美国FDA美国

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FDA广告公司支持儿童礼让；非洲生产计划

FDA广告公司支持儿童礼让；非洲生产计划

27-10-2021

美国食品和药物管理局的疫苗和相关生物产品咨询委员会（VRBPAC）…

非洲国家生物技术生物技术BNT162b2礼让冠状病毒专注于德国传染性疾病辉瑞生产章程美国FDA美国疫苗

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研究表明，幼儿在礼让方面具有很高的效力

研究表明，幼儿在礼让方面具有很高的效力

25-10-2021.

美国食品和药物管理局在计划召开的委员会会议之前发布了一份简报文件…

生物技术生物技术礼让冠状病毒药物试验专注于传染性疾病辉瑞章程研究美国FDA美国疫苗

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阿根努斯要求BLA尽快批准balstilimab

阿根努斯要求BLA尽快批准balstilimab

23-10-2021

美国免疫肿瘤学聚焦的生物技术agenus表示，周五它已撤回其生物制剂许可证申请......

阿根努斯巴尔斯蒂利马生物技术专注于免疫肿瘤学Keytruda.默克公司美国FDA美国

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FDA greenlights Susvimo，第一种nAMD治疗方法

FDA greenlights Susvimo，第一种nAMD治疗方法

23-10-2021

美国食品和药物管理局已批准Susvimo（Ranibizumab）100mg / ml用于玻璃体内使用......

生物技术专注于卢辛西斯眼科Ranibizumab注射液章程罗氏苏维莫瑞士美国FDA美国

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雷迪博士获得FDA批准使用普通Revlimid

雷迪博士获得FDA批准使用普通Revlimid

22-10-2021

印度非专利药物主要雷迪博士的实验室已获得美国食品和药物管理局的最终批准…

赛尔基因雷迪博士的实验室专注于仿制药印度Lenalidomide.肿瘤科章程Revlimid.美国FDA美国

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FDA Greenlights为具有中度至严重哮喘的儿童Dupixent

FDA Greenlights为具有中度至严重哮喘的儿童Dupixent

21-10-2021

美国食品和药物管理局已批准Dupixent（Dupilumab）作为附加维护治疗......

生物技术双重性专注于法国中重度哮喘Regeneron Pharmaceuticals.章程呼吸和肺赛诺菲美国FDA美国

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下一代阿尔茨海默病治疗具有巨大潜力

下一代阿尔茨海默病治疗具有巨大潜力

21-10-2021

展望Biogen在Alzheimer（广告），行业中的Biogen的地标批准的潜在影响......

阿杜卡诺单抗生物原生物技术DONANEMAB.药物试验艾莎Gantenerumab.莱卡单抗市场与营销神经系统的章程研究罗氏美国FDA美国

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FDA批准更多Covid-19疫苗增强剂量

FDA批准更多Covid-19疫苗增强剂量

21-10-2021

美国食品和药物管理局昨天表示，它已采取行动扩大助推器的使用…

Ad26.COV2.S生物技术冠状病毒新冠病毒-19疫苗杨森新冠病毒-19疫苗专注于传染性疾病詹森强生公司现代人章程斯派克斯美国FDA美国疫苗

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苏丹罗酮NDA归档的鼠尾草和生物制剂

苏丹罗酮NDA归档的鼠尾草和生物制剂

20-10-2021

经过最近与美国监管机构的讨论，Sage Therapeutics及其合作伙伴Biogen昨天表示…

生物原CNS疾病药物试验专注于神经系统的制药的章程鼠尾草疗法美国FDA美国

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omeROS在HSCT-TMA的治疗中配备了NARSOPLIMAB的CRL

omeROS在HSCT-TMA的治疗中配备了NARSOPLIMAB的CRL

19-10-2021.

奥梅罗斯公司的股票通过周一的交易周一收入近27％至5.67美元，作为美国生物技术......

生物技术专注于血液学纳索普利马布奥梅罗斯罕见病章程美国FDA美国

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FDA批准首先是鼻腔喷雾治疗干眼症

FDA批准首先是鼻腔喷雾治疗干眼症

18-10-2021

Oyster Point制药公司今天在上市前股价上涨近12%，至15.30美元，因为该公司披露…

干眼症疾病专注于眼科牡蛎角制药公司制药的章程提尔瓦瓦美国FDA美国varenicline.

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FDA绿灯Cyltezo，首款可与Humira互换的生物仿制品

FDA绿灯Cyltezo，首款可与Humira互换的生物仿制品

18-10-2021

美国食品和药物管理局批准了补充生物制品许可证申请（sBLA）的…

雅培生命BioSimilars.勃林格殷格翰赛尔特佐专注于德国阿达木单抗炎症性疾病章程美国FDA美国

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加速市场摄取细胞和基因疗法

加速市场摄取细胞和基因疗法

18-10-2021

医学的最新发展之一是细胞和基因治疗（CGT）的出现。细胞疗法......

阿贝克玛生物技术细胞和基因治疗FDA博客专注于本报记者吉尔德科学血液学深入肿瘤科章程提卡图斯美国FDA美国

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制药周：行动、反应和洞察力——2021年10月15日前一周

制药周：行动、反应和洞察力——2021年10月15日前一周

17-10-2021

上周重要的监管新闻包括瑞士制药巨头罗氏获得突破性治疗…

生物技术CNS疾病冠状病毒新冠病毒-19疫苗杨森药物试验伊利莉莉专注于Gantenerumab.传染性疾病强生公司卢卡拉斯塔特现代人神经系统的肿瘤科罕见病章程研究罗氏斯派克斯美国FDA疫苗维泽尼奥

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J＆J Covid-19由FDA Adcom支持的疫苗助推器拍摄

J＆J Covid-19由FDA Adcom支持的疫苗助推器拍摄

16-10-2021

美国食品和药物管理局的疫苗和相关生物产品咨询委员会（VRBPAC）…

生物技术冠状病毒新冠病毒-19疫苗杨森专注于传染性疾病詹森强生公司章程美国FDA美国疫苗

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摩德纳助推器可能在美国获得批准

摩德纳助推器可能在美国获得批准

15-10-2021

美国监管机构预计将授予使用助推器的紧急使用授权（EUA）…

生物技术冠状病毒专注于传染性疾病现代治疗方法章程研究斯派克斯美国FDA美国疫苗

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FDA接受Rexulti sNDA优先审查

FDA接受Rexulti sNDA优先审查

14-10-2021

美国食品和药物管理局已接受补充新药物申请（SNDA），用于治疗......

布瑞哌唑CNS疾病丹麦专注于日本伦德贝克神经系统的ototuka.制药的章程rexulti精神分裂症美国FDA美国

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Verzenio批准礼来公司在乳腺癌方面取得合格的胜利

Verzenio批准礼来公司在乳腺癌方面取得合格的胜利

13-10-2021

美国制药商礼来制药（Eli Lilly）股价在周三上午美国食品价格上涨后上涨1%…

生物技术伊利莉莉专注于易卜兰斯基什卡利诺华肿瘤科辉瑞章程美国FDA美国维泽尼奥

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FDA NOD适用于Keytruda作为一线宫颈癌治疗

FDA NOD适用于Keytruda作为一线宫颈癌治疗

13-10-2021

美国食品和药物管理局（FDA）正在为其巨大的抗PD-1疗法寻找另一个适应症…

生物技术癌症治疗专注于免疫肿瘤学Keytruda.默克公司章程美国FDA美国

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FDA解除对rusfertide计划的临床搁置

FDA解除对rusfertide计划的临床搁置

13-10-2021

Protagent Therapeutics的股价暴涨近100%，至35美元，此前该公司披露，美国…

专注于血液学肿瘤科制药的真性红细胞增多症主角治疗方法章程rusfertide美国FDA美国

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Enzyvant获得FDA对组织疗法的批准

Enzyvant获得FDA对组织疗法的批准

11-10-2021

美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了雌雄同体（同种异体加工胸腺组织组织-AGDC），......

生物技术细胞和基因治疗酶学专注于免疫学日本章程摇摇欲坠住友大力邦制药有限公司。住友生物制药美国FDA美国

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默克公司向美国食品和药物管理局申请在高危人群中紧急使用莫努匹拉韦

默克公司向美国食品和药物管理局申请在高危人群中紧急使用莫努匹拉韦

11-10-2021

美国制药巨头默克公司已向美国食品安全局提交了紧急使用授权（EUA）申请…

抗病毒药物冠状病毒专注于默克公司Molnupiravir.制药的章程脊回生物疗法美国FDA美国

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Gantenerumab来自FDA的Alzheimer令人垂涎BTD

Gantenerumab来自FDA的Alzheimer令人垂涎BTD

11-10-2021

美国食品和药物管理局已授予甘特尼单抗突破性治疗指定（BTD）…

生物技术CNS疾病专注于Gantenerumab.Genentech.神经系统的章程研究罗氏瑞士美国FDA美国

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agomab.

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一家生物技术公司开创了调节再生途径以实现结构组织修复和功能器官恢复的疗法。

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